分析称近八成无菌药品企业未通过新版生产规范 保障下游饮水安全

  日前,国家食品药品监督管理总局通报,截至今年6月底,全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)认证,仅占全部企业数量24.9%。

  国家食药监总局分析,从前期认证情况看,当前新修订药品GMP认证有三个特点。首先,认证未过半,产能超六成。虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%,但考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产,实际通过比例要高于该比例。通过的企业数量未过半,但供应能力已超过六成,大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%,认证不通过引发的药品供应不足之虞,正逐渐消解。

  12月2日电 据环保部网站消息,11月30日,环保部部长陈吉宁赴陕西指导甘肃陇星尾砂泄漏应急处置工作。陈吉宁强调,这起重大环境突发事件的应对处置,需要甘陕川三省全力配合,要千方百计采取有效措施,全力保障下游饮用水源安全。

  甘肃省陇星锑业有限责任公司尾矿库近日发生尾砂泄漏,造成嘉陵江及其一级支流西汉水200多公里河段锑浓度超标,环境保护部及陕甘两省立即开展应急处置工作。

  11月30日,环境保护部部长陈吉宁专程赶到陕西省汉中市略阳县指导应急处置工作,连夜召开甘陕川三省协调会,传达中央领导重要批示精神,分析研究存在问题,安排部署下一步工作。

  协调会上,陈吉宁指出,这起重大环境突发事件的应对处置,需要甘陕川三省全力配合。

  他要求,三省要进一步细化处置方案,加强监测、摸清底数、科学施策,千方百计采取有效措施,逐次降低污染物峰值,全力保障下游饮用水源安全。

  总局指出,目前部分药品生产企业,因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中,对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度,推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求,下半年可能会出现集中申请认证的情况。考虑到国家认证检查资源有限,申请时间靠后的企业可能会受到影响。

  总局再次强调,尽管目前通过认证不到三成,但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业,自明年1月1日起必须一律停产。(记者 张然)

  要建立强有力的协调机制和信息沟通机制,明确各自工作任务,加强信息互通和技术指导,统筹开展应对工作。

  要高度重视安全防范,加强巡查和研判,确保拦截水库坝体安全和施工、监测人员安全,防止发生次生安全事故。要及时将处置情况向社会公开。

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日期:17/06/11  作者:博彩